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FDA注册倒计时已开始中国企业紧急应对_[寻医问药6旭波之光.9]旭波之光

时间:2021/06/09 16:49:22 编辑:

FDA注册倒计时已开始中国企业紧急应对

从美国东部时间2003年10月16日下午6时起,美国食品和药物管理局就一天24小时不间断地接受着来自全球食品企业的电子注册,中国商检研究所也已在FDA接受注册的第一时间为一些企业提交了注册申请。长泰泰华食品有限公司有幸成为了我国第一家获得注册成功的企业,获得FDA注册号码和PIN码时间为美国时间10月16日18时55分17秒。

据了解,目前全球估计有4万多家企业需要在FDA实行注册,而象长泰泰华这样必须在12月12日的50多天内完成在FDA注册的食品、饲料企业在中国有3000多家。

美国是世界第一大农产品进口国,2002年进口金额达419亿美元。2002年我国对美出口农产品达16.3亿美元,占全部农产品出口的9%左右,主要的出口品种为水产品和园艺产品。目前,美国已成为我农产品出口的第四大市场。专家分析,美此项政策出台后,我国食品或相关企业有没有在美国FDA注册,将成为美国企业选择与我国企业进行进出口贸易的首要条件,而且此次美出台的食品注册和提前通报制度实施范围之广、手续之繁杂、措施之严厉,已成为其相关产品进入美国市场的新的技术壁垒,将不可避免地对我国农产品出口产生不利影响。

记者从国家认证认可监督管理委员会了解到,目前企业申请注册已经进行了近20天的时间,在办理注册的过程中,发现国内企业存在以下问题。

首先,企业应明确是否需要注册,如仓储设施,存放对美注册的产品,根据FDA注册法规规定,如果单一储藏企业或含有储藏设施的生产/加工或包装企业储藏的产品在FDA注册法规涵盖的食品范围内,且对美出口,则这些企业必须注册其储藏设施。例如,火车站、港口、机场拥有或经营的存放须注册食品的储藏设施,就需要注册。其次,企业注册的设施的数量。当企业拥有或经营的必须注册的生产/加工和(或)包装和(或)储藏设施处于不同的地址时,企业应对这些设施分别注册,取得多个相应的注册号。当企业拥有或经营的必须注册的生产/加工和(或)包装和(或)储藏设施处于单一地址(一座建筑物或相邻建筑群)时,企业可将其作为一个设施进行注册,取得一个FDA注册号;第三,注册的信息应尽可能的详实准确,符合美国FDA“食品企业注册”法规的要求。

同时,为******限度地避免美国食品注册及通报制度对我农产品出口造成的负面影响,国家认监委有关负责人强调,各地出入境检验检疫机构、外经贸主管部门要高度重视美方相关法规,尽快将上述信息通报给辖区内对美出口农产品,食品和饲料的生产、加工、包装、仓储和出口等相关企业。按照以前摸底所掌握的情况做好上述企业的注册通报工作的落实。要主动了解上述企业(尤其是中小企业)进行注册和通报所面临的主要困难和问题,指导协助企业解决困难。

各地出入境检验检疫机构要按照美国新发布的法规要求把好关,对辖区内相关企业取得FDA注册的情况进行跟踪,掌握企业注册信息。今年12月12日后,在接受出口美国的食品、饲料货物报检时,应注意审核相关企业对美的注册信息,对未注册企业的货物,要提示报检人及时办理在美注册,还要提醒企业向FDA提前通报进口货物有关信息。

距离12月12日的最后注册期限还仅剩下30多天了。国家认监委在接受记者采访时,特别提醒对美出口食品、饲料的企业,要抓紧时间申请向FDA办理注册,并特别注意以下几方面的问题。

第一、美国“生物恐怖应对法案”与FDA/CNCA的相关注册,出口企业应同时满足技术要求和程序性要求。

第二、美国代理人必不可缺。企业应慎重选择和确定代表本企业的美国代理人,以维护企业的利益。由于美国代理人受美国法律约束,企业在做出选择时应非常谨慎,才能避免******潜在风险,保证企业的利益不受到损害。而且,作为企业代表的美国代理人至少需符合以下条件:1)安全可靠2)稳定长久。总之,只有站在中方立场为中国企业谋利益和具有专业技术能力的美国代理人才是可以信任依赖的。

第三、企业可以自行注册,有困难的企业可以寻求服务性机构帮助。目前帮助企业注册的服务性机构很多,企业需慎重选择有专业能力、安全可靠的机构帮助注册。

第四、企业应在12月12日前完成对美注册,并及时向当地CIQ备案,以便于出口检验放行。国家认监委将与FDA保持联系,并在各地CIQ设有咨询服务热线,企业如遇到问题要及时反映,或登陆相关网站查询所需信息,确保对美顺利出口。据了解,鉴于注册企业申请方式的不同,目前我国食品及饲料出口企业共有多少家完成了注册还无法统计出最终结 果,但据国家认监委的有关负责人介绍,大部分企业都已获知此事,并已经或正在积极的申办之中。

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